Leczenie prowadzone będzie w dwóch grupach chorych:
- chorzy na T2DM, u których wystąpiły przewlekłe powikłania narządowe: retinopatia, nefropatia i neuropatia cukrzycowa
- chorzy na T2DM, bez powikłań naczyniowych, u których dotychczas stosowane leczenie jest nieskuteczne, tzn. nie uzyskano metabolicznego wyrównania cukrzycy.
Zastosowanie technologii wykorzystania tkanki tłuszczowej i komórek macierzystych z niej izolowanych w leczeniu cukrzycy 2 typu jest innowacyjną metodą nie stosowanym dotychczas w praktyce klinicznej w Polsce. Bankowanie materiału tkankowego pobranego jednorazowo w większej ilości od pacjenta w drodze lipoaspiracji wprowadza istotną nowość w procesie leczenia pozwalającą na wielokrotną aplikacje/przeszczep komórkowy bez konieczności wykonywania wielokrotnych zabiegów chirurgicznego pobierania materiału. Funkcjonalność leczenia polega na szerokiej dostępności do źródła komórek macierzystych którym jest własna tkanka tłuszczowa pacjenta oraz relatywnie niskie koszty w porównaniu z innymi technologiami komórkowymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Kolejną Istotną przewagą nad pozostałymi technologiami komórkowymi w zakresie źródła komórek macierzystych jest łatwość pozyskania i duża ilość tkanki tłuszczowej którą można pobrać jednorazowo oraz zmagazynować do wielokrotnego wykorzystania bez potrzeby namnażania. Jest mniej dokuczliwe dla pacjentów w porównaniu na przykład z pozyskiwaniem do terapii mezenchymalnych komórek ze szpiku kostnego (BM-MSCs).
Rejestracja pacjentów z cukrzycą 2 typu (T2DM) zgłaszających się do leczenia prowadzona jest wstępnie przez pracowników Rejestracji Szpitala Pulsmed Sp. z o.o.. Badania zostaną przeprowadzone przez lekarzy specjalistów Szpitala Pulsmed. Pacjent zgłaszający się do ośrodka zostaje umówiony w dogodnym dla niego terminie na wizytę oraz poinformowany o konieczności dostarczenia dokumentacji medycznej.
Na wizycie u diabetologa:
Od każdego pacjenta zakwalifikowanego do badania zostanie zebrany wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania choroby, powikłań, stosowanego leczenia hipoglikemizującego i chorób towarzyszących. Następnie przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe pacjenta obejmujące pomiar masy ciała, wzrostu, obwodu w pasie i bioder przy użyciu standardowej wagi lekarskiej oraz klasycznych mierników obwodów (taśma centymetrowa). Dodatkowo każdy pacjent ma przeprowadzaną analizę składu ciała z wykorzystaniem urządzenia InBody 370.
Na podstawie wyników pomiarów masy ciała i wzrostu obliczony zostanie wskaźnik BMI.
Wartości pomiarów obwodów w pasie i biodrach posłużą do obliczenia wskaźnika talia/biodro (WHR).
Zostanie również wykonany rutynowy pomiar ciśnienia tętniczego za pomocą sfingo-manometru rtęciowego na tętnicy ramiennej. Pacjentowi zleca się następujące badania laboratoryjne na czczo: stężenie glukozy
- stężenie insuliny
- stężenie peptydu C
- odsetek hemoglobiny glikowanej
- morfologia krwi obwodowej
- APTT, INR
- stężenia elektrolitów
- stężenia cholesterolu całkowitego, HDL i LDL cholesterolu oraz triglicerydów
- stężenie mocznika
- stężenie kreatyniny
- stężenie aminotransferazy alaninowej
- stężenie aminotransferazy asparaginowej
- badanie ogólne moczu
- HBsAg i anty-HBc, anty-HIV-1 i 2, anty-HCV, FTA, FTA-ABS, HTLV-I
- grupa krwi
oraz obliczony:
- wskaźnik filtracji kłębuszkowej nerek (GFR) ze wzoru Cockrofta-Gaulta
- wskaźnik albumina-kreatynina (ACR)
W celu wykluczenia lub potwierdzenia nefropatii cukrzycowej zostanie wyliczony wskaźnik filtracji kłębuszkowej nerek (GFR), zostanie uwzględnione kryterium czasowe ≥ 3 miesięcy, dodatkowo zostanie przeanalizowana morfologia, badanie ogólne moczu i w razie możliwości badania obrazowe nerek w celu oceny strukturalnego lub czynnościowego uszkodzenia narządu.
Na wizycie u neurologa:
Przeprowadzone zostanie badanie podmiotowe i przedmiotowe oraz badanie elektrofizjologiczne przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu potwierdzenia lub wykluczenia neuropatii obwodowej.
Na wizycie u okulisty:
Każdy chory zostanie poddany badaniu okulistycznemu ze szczególnym uwzględnieniem obecność retinopatii cukrzycowej. Wstępne badanie obejmować będzie ocenę:
- ostrości wzroku
- ciśnienia wewnątrzgałkowego
- wyniku gonioskopii w przypadku występowania wskazań do jej wykonania
- struktur oka w lampie szczelinowej
- dna oka
- zmian w skali Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Dodatkowo u każdego pacjenta będą wykonywane:
- 25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFO-25)
Zmiany w skali Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) – polepszenie o 2 lub więcej stopni będzie uznane jako istotne statystycznie.
Na wizycie u chirurga: Lekarz kwalifikujący przeprowadza wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjenta, analizuje dostarczoną dokumentację medyczną i wskazania do zabiegu z wykorzystaniem autologicznej tkanki tłuszczowej i/lub autologicznych komórek macierzystych.
Po wstępnej kwalifikacji u pacjenta zostają wykonane badania antropometryczne przy użyciu urządzenia InBody 370, dokumentacja fotograficzna. żylnej w celu wykonania zleconych przez specjalistów badań. Po skompletowaniu wyników badań zleconych przez specjalistów choremu wyznacza się termin wizyty kwalifikacyjnej do zabiegu. Pacjent zostaje powiadomiony, że w przypadku kwalifikacji w tym samym dniu zostanie przeprowadzony zabieg. Kwalifikacja do zabiegu składa się z przeprowadzenia szczegółowego wywiadu społeczno-lekarskiego, badania fizykalnego i weryfikacji wykonanych badań krwi. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do zabiegu są nieustabilizowane choroby przewlekłe, zaburzenia krzepliwości, ciąża i laktacja, infekcje ropne skóry, choroby zakaźne, objawy niewydolności oddechowej lub krążenia. Do zabiegu nie są kwalifikowani także pacjenci z pozytywnymi wynikami wykonanych badań, wskazujące na aktywne zakażenie wirusem HIV, HBV, HCV, HTLV-I, czy kiły. W każdym innym przypadku lekarz kwalifikujący podejmuje decyzję o dopuszczeniu pacjenta do zabiegu, po rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z zabiegu pobrania tkanki tłuszczowej i zabiegu z wykorzystaniem autologicznych komórek macierzystych. Zakwalifikowanie pacjenta do zabiegu oraz rodzaj przeprowadzanego zabiegu jest odnotowywane przez lekarza w dokumentacji pacjenta, następnie pacjent wypełnia i podpisuje stosowne zgody, zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Podstawową przewagą nad dotychczasowym sposobem postępowania w leczeniu cukrzycy 2 typu jest jego przyczynowe działanie, w odróżnieniu od leczenia objawowego stosowanego do tej pory. Leczenie cukrzycy 2 typu doustnymi środkami p/cukrzycowymi stabilizuje w swych założeniach tylko poziomy cukru we krwi, jednak nie prowadzi do usunięcia przyczyn choroby i pełnego wyleczenia. Dlatego też rezultat zakładający wykorzystanie komórek macierzystych pochodzących z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta jest korzystniejszy bowiem prowadzi do naprawy uszkodzenia narządu trzustki oraz przywrócenie wrażliwości tkanek i narządów. W rezultacie może dochodzić nie tylko do stabilizacji glikemii ale również leczenie przewlekłych powikłań narządowych.
